Ab dem 1. Januar 2017 gelten neue Vorschriften für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Durch Konkretisierung des Anwendungsbereiches der Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV) und die Definition des Betreiberbegriffes sollen die Verantwortlichkeiten klarer umgrenzt und zugeordnet werden. Klarere und einheitlichere Regelungen der den Anwender betreffenden besonderen Anforderungen und die Einführung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit sollen die Patientensicherheit erhöhen. Die für die tägliche Praxis wichtigsten Neuerungen haben wir zusammengefasst:
Betreiber
Nach § 2 Abs. 2 MPBetreibV ist „Betreiber" eines Medizinproduktes jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Dies hat zur Folge, dass etwa Geschäftsführer von Krankenhäusern oder Medizinischen Versorgungszentren als „Betreiber" im Sinne dieser Verordnung gelten. Der Begriff des „Betreibers" ist weit gefasst und schließt auch Angehörige eines Heilberufs oder des Heilgewerbes mit ein, die Medizinprodukte in eine Gesundheitseinrichtung mitbringen. Zudem gilt als „Betreiber" auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen in seinem Betrieb oder seiner Einrichtung oder im öffentlichen Raum Medizinprodukte zur Anwendung bereithält. Dies betrifft beispielsweise automatisierte externe Defibrillatoren, die vermehrt im öffentlichen Raum aufgestellt werden.
Pflichten
Der Betreiber hat die ihm nach der MPBetreibV obliegenden Pflichten wahrzunehmen, um ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der in seiner Gesundheitseinrichtung am Patienten eingesetzten Medizinprodukte zu gewährleisten. Insbesondere besteht die Pflicht zur medizinprodukterechtlichen Einweisung und zur arbeitsschutzrechtlichen Unterweisung. Ferner müssen sicherheits- und messtechnische Kontrollen durchgeführt werden, wobei dies nur durch einen bestimmten Personenkreis erfolgen kann. So darf der Betreiber sicherheitstechnische Kontrollen nur von Personen, Betrieben oder Einrichtungen durchführen lassen, die selbst oder deren Beschäftigte die besonderen Anforderungen von § 5 MPBetreibV erfüllen. Diese müssen u.a. spezielle Fachkenntnisse haben, weisungsfrei sein sowie geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen vorhalten.
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Mit der Neufassung der MPBetreibV wurde die Funktion eines Medizinproduktesicherheitsbeauftragten eingeführt. Demnach müssen Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit als zentralen Ansprechpartner bestimmen. Dieser muss über eine medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Fachkunde verfügen. Er dient als Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen. Ferner soll er interne Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflicht der Anwender und Betreiber koordinieren sowie Rückrufmaßnahmen begleiten. Die Etablierung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit ersetzt grundsätzlich nicht den bisher regelmäßig eingesetzten Medizinproduktebeauftragten. Eine Bündelung der Aufgaben auf eine Person ist jedoch denkbar, so dass nach vorliegenden Erkenntnissen in der Regel kein zusätzliches Personal in der Einrichtung erforderlich ist, da die Verpflichtungen, die sich für Betreiber und Anwender aus den nationalen Medizinprodukteverordnungen ergeben, schon heute bestehen. Anders dürfte sich die Situation in größeren Gesundheitseinrichtungen darstellen, zumal der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit bei der Erfüllung seiner zuvor genannten Aufgaben nicht behindert oder benachteiligt werden darf.
Funktions-E-Mail-Adresse
Die Gesundheitseinrichtung hat nach der Neuregelung sicherzustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf ihrer Internetseite bekannt gemacht ist. Dadurch soll es den Behörden erleichtert werden, einen Ansprechpartner in der jeweiligen Einrichtung zu finden. Zudem wird sichergestellt, dass z.B. sicherheitsrelevante Informationen an der zuständigen Stelle in der Gesundheitseinrichtung eingehen und diese unverzüglich die betroffenen Adressaten informiert. Urlaubsbedingte oder sonstige Abwesenheiten des Beauftragten sind mit einer Funktions-E-Mail-Adresse problemlos zu bewältigen.
Dokumentation
Für die in der Anlage 1 und 2 zur MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktetagebuch zu führen. Erfahrungswerte machen eine Anpassung der einzutragenden Angaben im Medizinproduktetagebuch erforderlich. Die genaue Identifizierung des Produktes kann z.B. durch die Angeben des Handelsnamens oder, falls dieser zu unbestimmt ist, durch eine andere Bezeichnung erfolgen. Das Medizinproduktetagebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des Medizinproduktes ist das Medizinproduktetagebuch noch fünf Jahre aufzubewahren.
Davon zu unterscheiden ist das Bestandsverzeichnis. Der Betreiber hat neben dem Medizinproduktetagebuch für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte nach § 13 Abs. 2 S. 1 MPBetreibV ein Bestandsverzeichnis zu führen. Einzutragen sind u.a. Bezeichnung, Art und Typ, Seriennummer, Anschaffungsjahr des Medizinproduktes sowie Name oder Firma und die Anschrift des für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen nach § 5 MPG. Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger zulässig, sofern die Pflichtangaben innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können.
Fazit
Durch die neue MPBetreibV werden dem Betreiber zahlreiche neue Pflichten auferlegt bzw. alte konkretisiert. Insbesondere Geschäftsführer von Gesundheitseinrichtungen müssen sich auf die neue Rechtslage einstellen und die sich daraus ergebenden Pflichten beachten. Verstöße gegen die MPBetreibV stellen unter Umständen Ordnungswidrigkeiten dar und können mit einer Geldbuße von bis zu dreißigtausend Euro geahndet werden.
